Artículo 16

Los proveedores de sistemas de IA de alto riesgo:

• a) velarán por que sus sistemas de IA de alto riesgo cumplan los requisitos definidos en la sección 2;
• b) indicarán en el sistema de IA de alto riesgo o, cuando no sea posible, en el embalaje del sistema o en la documentación que lo acompañe, según proceda, su nombre, su nombre comercial registrado o marca registrada y su dirección de contacto;
• c) contarán con un sistema de gestión de la calidad que cumpla lo dispuesto en el artículo 17;
• d) conservarán la documentación a que se refiere el artículo 18;
• e) cuando estén bajo su control, conservarán los archivos de registro generados automáticamente por sus sistemas de IA de alto riesgo a que se refiere el artículo 19;
• f) se asegurarán de que los sistemas de IA de alto riesgo sean sometidos al procedimiento pertinente de evaluación de la conformidad a que se refiere el artículo 43 antes de su introducción en el mercado o puesta en servicio;
• g) elaborarán una declaración UE de conformidad en virtud de lo dispuesto en el artículo 47;
• h) colocará el marcado CE en el sistema de IA de alto riesgo o, cuando no sea posible, en su embalaje o en la documentación que lo acompañe, para indicar la conformidad con el presente Reglamento, de acuerdo con lo dispuesto en el artículo 48;
• i) cumplirán las obligaciones de registro a que se refiere el artículo 49, apartado 1;
• j) adoptarán las medidas correctoras necesarias y facilitarán la información exigida en el artículo 20;
• k) demostrarán, previa solicitud motivada de la autoridad nacional competente, la conformidad del sistema de IA de alto riesgo con los requisitos establecidos en la sección 2;
• l) velarán por que el sistema de IA de alto riesgo cumpla requisitos de accesibilidad de conformidad con las Directivas (UE) 2016/2102 y (UE) 2019/882.