Artículo 7

1. La Comisión estará facultada para adoptar actos delegados con arreglo al artículo 97 al objeto de modificar el anexo III mediante la adición o modificación de casos de uso de sistemas de IA de alto riesgo cuando se reúnan las dos condiciones siguientes:

• a) que los sistemas de IA estén destinados a ser utilizados en cualquiera de los ámbitos que figuran en el anexo III, y
• b) que los sistemas de IA planteen un riesgo de perjudicar la salud y la seguridad o de tener repercusiones negativas en los derechos fundamentales, y que dicho riesgo sea equivalente a, o mayor que, el riesgo de perjuicio o de repercusiones negativas que plantean los sistemas de IA de alto riesgo que ya se mencionan en el anexo III.

2. Cuando evalúe la condición prevista en el apartado 1, letra b), la Comisión tendrá en cuenta los criterios siguientes:

• a) la finalidad prevista del sistema de IA;
• b) la medida en que se haya utilizado o sea probable que se utilice un sistema de IA;
• c) la naturaleza y la cantidad de los datos tratados y utilizados por el sistema de IA, en particular si se tratan categorías especiales de datos personales;
• d) el grado de autonomía con el que actúa el sistema de IA y la posibilidad de que un ser humano anule una decisión o recomendaciones que puedan dar lugar a un perjuicio;
• e) la medida en que la utilización de un sistema de IA ya haya causado un perjuicio a la salud y la seguridad, haya tenido repercusiones negativas en los derechos fundamentales o haya dado lugar a problemas importantes en relación con la probabilidad de dicho perjuicio o dichas repercusiones negativas, según demuestren, por ejemplo, los informes o las alegaciones documentadas que se presenten a las autoridades nacionales competentes o cualquier otro informe, según proceda;
• f) el posible alcance de dicho perjuicio o dichas repercusiones negativas, en particular en lo que respecta a su intensidad y su capacidad para afectar a varias personas o afectar de manera desproporcionada a un determinado colectivo de personas;
• g) la medida en que las personas que podrían sufrir dicho perjuicio o dichas repercusiones negativas dependan del resultado generado por un sistema de IA, en particular porque, por motivos prácticos o jurídicos, no sea razonablemente posible renunciar a dicho resultado;
• h) la medida en que exista un desequilibrio de poder o las personas que podrían sufrir dicho perjuicio o dichas repercusiones negativas se encuentren en una posición de vulnerabilidad respecto del responsable del despliegue de un sistema de IA, en particular debido a su situación, autoridad, conocimientos, circunstancias económicas o sociales, o edad;
• i) la medida en que sea fácil corregir o revertir el resultado generado utilizando un sistema de IA, teniendo en cuenta las soluciones técnicas disponibles para corregirlo o revertirlo y sin que deba considerarse que los resultados que afectan negativamente a la salud, la seguridad o los derechos fundamentales son fáciles de corregir o revertir;
• j) la probabilidad de que el despliegue del sistema de IA resulte beneficioso para las personas, los colectivos o la sociedad en general, y la magnitud de este beneficio, incluidas posibles mejoras en la seguridad de los productos;
• k) la medida en que el Derecho de la Unión vigente establezca: i) vías de recurso efectivas en relación con los riesgos que plantea un sistema de IA, con exclusión de las acciones por daños y perjuicios, ii) medidas efectivas para prevenir o reducir notablemente esos riesgos.

3. La Comisión estará facultada para adoptar actos delegados con arreglo al artículo 97 al objeto de modificar la lista del anexo III mediante la supresión de sistemas de IA de alto riesgo cuando se reúnan las dos condiciones siguientes:

• a) que los sistemas de IA de alto riesgo de que se trate ya no planteen riesgos considerables para los derechos fundamentales, la salud o la seguridad, teniendo en cuenta los criterios enumerados en el apartado 2;
• b) que la supresión no reduzca el nivel general de protección de la salud, la seguridad y los derechos fundamentales con arreglo al Derecho de la Unión.