Anexo IV

La documentación técnica a que se refiere el artículo 11, apartado 1, incluirá como mínimo la siguiente información, aplicable al sistema de IA pertinente:

• 1. Una descripción general del sistema de IA que incluya:
• a) su finalidad prevista, el nombre del proveedor y la versión del sistema de tal manera que se refleje su relación con versiones anteriores;
• b) la manera en que el sistema de IA interactúa o puede utilizarse para interactuar con hardware o software, también con otros sistemas de IA, que no formen parte del propio sistema de IA, cuando proceda;
• c) las versiones de software o firmware pertinentes y todo requisito relacionado con la actualización de versiones;
• d) la descripción de todas las formas en que el sistema de IA se introduce en el mercado o se pone en servicio, como paquetes de software integrados en el hardware, descargas o API;
• e) la descripción del hardware en el que está previsto que se ejecute el sistema de IA;
• f) en el caso de que el sistema de IA sea un componente de un producto, fotografías o ilustraciones de las características exteriores, el marcado y la configuración interna de dicho producto;
• g) una descripción básica de la interfaz de usuario facilitada al responsable del despliegue;
• h) instrucciones de uso para el responsable del despliegue y una descripción básica de la interfaz de usuario facilitada al responsable del despliegue, cuando proceda.
• 2. Una descripción detallada de los elementos del sistema de IA y de su proceso de desarrollo, incluidos:
• a) los métodos y las medidas adoptados para el desarrollo del sistema de IA, incluido, en su caso, el recurso a sistemas o herramientas previamente entrenados facilitados por terceros y la manera en que han sido utilizados, integrados o modificados por el proveedor;
• b) las especificaciones de diseño del sistema, a saber, la lógica general del sistema de IA y de los algoritmos; las decisiones clave de diseño, incluidos la lógica y los supuestos de los que se ha partido, también con respecto a las personas o colectivos de personas en relación con los que está previsto que se utilice el sistema; las principales decisiones de clasificación; aquello que el sistema está diseñado para optimizar y la pertinencia de los diversos parámetros; la descripción de los resultados de salida esperados del sistema y la calidad de dichos resultados; las decisiones adoptadas acerca de cualquier posible concesión con respecto a las soluciones técnicas adoptadas para dar cumplimiento a los requisitos establecidos en el capítulo III, sección 2;
• c) la arquitectura del sistema, con una explicación de la manera en que los componentes del software se utilizan o enriquecen mutuamente y de la manera en que se integran en el procesamiento general; los recursos informáticos utilizados para desarrollar, entrenar, probar y validar el sistema de IA;
• d) cuando proceda, los requisitos en materia de datos, en forma de fichas técnicas que describan las metodologías y técnicas de entrenamiento, así como los conjuntos de datos de entrenamiento utilizados, e incluyan una descripción general de dichos conjuntos de datos e información acerca de su procedencia, su alcance y sus características principales; la manera en que se obtuvieron y seleccionaron los datos; los procedimientos de etiquetado (p. ej., para el aprendizaje supervisado) y las metodologías de depuración de datos (p. ej., la detección de anomalías);
• e) una evaluación de las medidas de supervisión humana necesarias de conformidad con el artículo 14, incluida una evaluación de las medidas técnicas necesarias para facilitar la interpretación de los resultados de salida de los sistemas de IA por parte de los responsables del despliegue, con arreglo al artículo 13, apartado 3, letra d);
• f) en su caso, una descripción detallada de los cambios predeterminados en el sistema de IA y su funcionamiento, junto con toda la información pertinente relativa a las soluciones técnicas adoptadas con el objetivo de garantizar la conformidad permanente del sistema de IA con los requisitos pertinentes establecidos en el capítulo III, sección 2;
• g) los procedimientos de validación y prueba utilizados, incluida la información acerca de los datos de validación y prueba empleados y sus características principales; los parámetros utilizados para medir la precisión, la solidez y el cumplimiento de otros requisitos pertinentes establecidos en el capítulo III, sección 2, así como los efectos potencialmente discriminatorios; los archivos de registro de las pruebas y todos los informes de las pruebas fechados y firmados por las personas responsables, también en lo que respecta a los cambios predeterminados a que se refiere la letra f);
• h) las medidas de ciberseguridad adoptadas.
• 3. Información detallada acerca de la supervisión, el funcionamiento y el control del sistema de IA, en particular con respecto a sus capacidades y limitaciones de funcionamiento, incluidos los niveles de precisión para las personas o colectivos de personas específicos en relación con los que está previsto que se utilice el sistema y el nivel general de precisión esperado en relación con su finalidad prevista; los resultados no deseados previsibles y las fuentes de riesgo para la salud y la seguridad, los derechos fundamentales y la discriminación, en vista de la finalidad prevista del sistema de IA; las medidas de supervisión humana necesarias de conformidad con el artículo 14, incluidas las medidas técnicas establecidas para facilitar la interpretación de los resultados de salida de los sistemas de IA por parte de los responsables del despliegue; las especificaciones de los datos de entrada, según proceda.
• 4. Una descripción de la idoneidad de los parámetros de rendimiento para el sistema de IA concreto.
• 5. Una descripción detallada del sistema de gestión de riesgos con arreglo al artículo 9.
• 6. Una descripción de los cambios pertinentes realizados por el proveedor en el sistema a lo largo de su ciclo de vida.
• 7. Una lista de las normas armonizadas, aplicadas total o parcialmente, cuyas referencias se hayan publicado en el Diario Oficial de la Unión Europea; cuando no se hayan aplicado normas armonizadas, una descripción detallada de las soluciones adoptadas para cumplir los requisitos establecidos en el capítulo III, sección 2, incluida una lista de otras normas y especificaciones técnicas pertinentes que se hayan aplicado.
• 8. Una copia de la declaración UE de conformidad de conformidad con el artículo 47.
• 9. Una descripción detallada del sistema establecido para evaluar el funcionamiento del sistema de IA en la fase posterior a la comercialización, de conformidad con el artículo 72, incluido el plan de vigilancia poscomercialización a que se refiere el artículo 72, apartado 3.