Anexo VII

1. Introducción

La conformidad fundamentada en la evaluación del sistema de gestión de la calidad y la evaluación de la documentación técnica es el procedimiento de evaluación de la conformidad basado en los puntos 2 a 5.

2. Presentación general

El sistema de gestión de la calidad aprobado en relación con el diseño, el desarrollo y las pruebas de los sistemas de IA con arreglo al artículo 17 se examinará de conformidad con el punto 3 y será objeto de vigilancia con arreglo a lo establecido en el punto 5. La documentación técnica del sistema de IA se examinará de conformidad con el punto 4.

3. Sistema de gestión de la calidad

• 3.1.
• a) el nombre y la dirección del proveedor y, si es el representante autorizado quien presenta la solicitud, también su nombre y dirección;
• b) la lista de los sistemas de IA a los que se aplica el mismo sistema de gestión de la calidad;
• c) la documentación técnica de cada sistema de IA al que se aplica el mismo sistema de gestión de la calidad;
• d) la documentación relativa al sistema de gestión de la calidad, que cubrirá todos los aspectos enumerados en el artículo 17;
• e) una descripción de los procedimientos establecidos para garantizar que el sistema de gestión de la calidad sigue siendo adecuado y eficaz;
• f) una declaración por escrito de que no se ha presentado la misma solicitud ante ningún otro organismo notificado.
• 3.2.

La decisión se notificará al proveedor o a su representante autorizado.

La notificación incluirá las conclusiones de la evaluación del sistema de gestión de la calidad y una decisión motivada sobre la evaluación.

• 3.3.
• 3.4.

El organismo notificado examinará los cambios propuestos y decidirá si el sistema de gestión de la calidad modificado sigue cumpliendo los requisitos mencionados en el punto 3.2 o si es necesario realizar una nueva evaluación.

El organismo notificado notificará su decisión al proveedor. La notificación incluirá las conclusiones del examen de los cambios y una decisión motivada sobre la evaluación.

4. Control de la documentación técnica

• 4.1.
• 4.2. a) el nombre y la dirección del proveedor; b) una declaración por escrito de que no se ha presentado la misma solicitud ante ningún otro organismo notificado; c) la documentación técnica prevista en el anexo IV.
• 4.3.
• 4.4.
• 4.5.
• 4.6.

Cuando el sistema de IA cumpla los requisitos establecidos en el capítulo III, sección 2, el organismo notificado expedirá un certificado de la Unión de evaluación de la documentación técnica. Dicho certificado indicará el nombre y la dirección del proveedor, las conclusiones del examen, las condiciones de validez (en su caso) y los datos necesarios para identificar el sistema de IA.

El certificado y sus anexos contendrán toda la información pertinente para poder evaluar la conformidad del sistema de IA y permitir el control del sistema de IA mientras esté en uso, cuando proceda.

Cuando el sistema de IA no cumpla los requisitos establecidos en el capítulo III, sección 2, el organismo notificado denegará la expedición del certificado de la Unión de evaluación de la documentación técnica e informará de ello al solicitante, motivando detalladamente su decisión.

Cuando el sistema de IA no cumpla los requisitos relativos a los datos utilizados para su entrenamiento, será necesario llevar a cabo un nuevo entrenamiento del sistema antes de solicitar una nueva evaluación de la conformidad. En este caso, la decisión motivada sobre la evaluación del organismo notificado que deniegue la expedición del certificado de la Unión de evaluación de la documentación técnica contendrá consideraciones específicas relativas a la calidad de los datos utilizados para entrenar el sistema de IA, en particular acerca de los motivos del incumplimiento.

• 4.7.

5. Vigilancia del sistema de gestión de la calidad aprobado

• 5.1.
• 5.2.
• 5.3.